通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

冠動脈疾患スクリーニングマーカーとしてのアポリポ蛋白B-48濃度の多施設データによる検討

1.研究目的・方法

 狭心症心筋梗塞や脳梗塞などの動脈硬化による病気には脂質異常症が関係しています。現在、この脂質異常症で上昇する血液測定項目であるアポB-48濃度が冠動脈疾患(冠動脈狭窄)との相関はありますが、詳しいことは未だ分かっていません。
 今回、このアポB-48濃度に関する検討を多施設の臨床データをとりまとめて統合解析を行います。

2.研究の対象

 先行研究である「新たな血清脂質および酸化ストレス指標に基づく動脈硬化性疾患のリスク評価に関する研究」(継続的な研究のうち2015年3月31日までの研究分)に登録され、本試験目的に合致した症例を当科での対象とします。

3.研究に用いる試料・情報の種類

アポB-48濃度に加えて病歴・治療歴などのカルテデータや脂質プロファイル(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、中性脂肪など)などの血液検査データを解析します。

4.外部への試料・情報の提供

 データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。(記録媒体、郵送、電子的配信等)対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

5.研究組織

りんくう総合医療センター 循環器内科 (研究代表施設)
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学
大阪大学キャンパスライフ健康支援センター
神戸大学大学院医学研究科・内科学講座 循環器内科学分野

6.お問い合わせ

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 助教 小関正博
 大阪府吹田市山田丘2-2
 TEL 06-6879-3633
 FAX 06-6879-3634

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