通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした免疫抑制療法の治療効果についての検討

1.研究の対象

2021年11月30日までに臨床研究「肺高血圧症患者レジストリ(Japan PH Registry: JAPHR)」に参加された結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症の方

2.研究目的・方法

この研究は、膠原病に伴う肺高血圧症に対する治療介入の調査、治療への反応の評価を目的としています。
JAPHRより結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を抽出し、登録されているデータを利用します。JAPHRに登録されているデータ以外の観察項目は、追加でデータを収集します。

3.研究に用いる試料・情報の種類

生年月、性別、診断名、治療薬など

4.外部への試料・情報の提供

情報は、JAPHRで用いた番号を付けることで、誰の情報かわからないようにして研究事務局に提供します。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

5.研究組織

【代表研究機関】
国際医療福祉大学医学部 循環器内科学 田村 雄一

【共同研究機関】
日本医科大学附属病院 リウマチ・膠原病内科 桑名 正隆

【既存情報の提供のみを行う機関】
JAPHRに参加したことがあり、結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症のデータを登録している機関

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
研究責任者:
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座
特任助教 世良 英子
TEL 06-6879-3640

研究代表者:
国際医療福祉大学医学部 循環器内科学 田村 雄一

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