加齢関連線維性疾患に対する新規バイオマーカーの後方視的観察研究
１．研究の対象
この研究の対象となる患者さんは、心不全、心房細動、非アルコール性脂肪性肝炎、慢性腎障害、サルコペニア、肺線維症、骨髄線維症の方で、西暦2012 年4 月20 日から西暦2022 年3 月11日の間に当科で採血を受けた方です。
２．研究目的・方法
本研究において、加齢と共に罹患率が増加する線維化関連疾患を加齢関連線維性疾患と新しく定義します。また、この疾患の新しいバイオマーカーを探索することを主な目的としています。そのため、過去に各共同研究機関に入院され採血をされた患者さんの検体、カルテ等の治療データを使用させていただきます。
- 研究実施期間 研究実施許可日 ～ 西暦2028 年3 月31 日まで
３．研究に用いる試料・情報の種類
利用させていただく検体は下記です。
残血清・残血漿
利用させていただくカルテ情報は下記です。
- 研究対象者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、体温、その他研究の遂行に必要な臨床的に重要な病態および合併症に関する情報
- 血液検査データ；AST、ALT、ヒアルロン酸、CRP、T-cho、TG、LDL-cho、HDLcho、フェリチン、血算（白血球数を含む）、Cre、eGFR、BNP、proBNP、HbA1c、血糖値、末梢血白血球分画など
- 尿データ；尿一般、尿沈渣、尿中微量アルブミンなど
- エコーデータ（腹部エコー、及び経胸壁エコー）
- 呼吸機能検査
- 胸部及び腹部CT 画像
- 胸部レントゲン画像
- 心臓カテーテル検査（左室圧、冠動脈造影検査、右心カテーテルなど）
- 心電図及びホルター心電図
- 肝生検、心筋生検、腎生検、骨髄穿刺所見（病理所見）
４．外部への試料・情報の提供
試料・情報の提供
本研究に関連して各共同研究機関から研究事務局に血液資料が送付されます。研究実施に関わる情報等を取り扱う際は、各共同研究機関の研究責任者によって、個人情報とは関係ない研究用ID を付して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮します。作成した対応表は、各共同研究機関の鍵のかかるロッカーで当該管理者が厳重に管理します。情報等を研究事務局に送付する場合は、研究用ID を使用し、研究対象者の個人が特定されることがないように配慮します。また、電子的配信にてパスワードを付けて送信し、送信先の研究事務局（順天堂大学医学部附属順天堂医院 循環器内科学講座）では鍵のかかるロッカーに保管され、順天堂大学 循環器内科学講座 清水逸平が厳重に管理します。施設をまたいだサンプルの送付にあたり、輸送用のチューブには独自のID が付されるため、病院のID 等個人情報が流出する恐れはありません。また、研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにします。また、研究の目的以外に研究で得られた研究対象者の情報等を使用いたしません。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第８の1（2）イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント（説明と同意）を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向け情報を公開しております。
この研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望や、研究に関するご質問がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。なお、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。
５．研究組織
【代表研究期間・研究責任者】
順天堂大学医学部附属順天堂医院 循環器内科学講座・准教授 氏名 清水 逸平
【共同研究機関】
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学
名古屋大学 病態内科学講座 循環器内科学
京都大学 循環器内科学
京都大学 腎臓内科学
新潟大学 消化器内科学
６．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒565-0871 吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 木岡 秀隆
電話番号：06-6879-3640
