多極冠状静脈洞リードファミリーであるACUITY® X4を用いたCRTの最大限の活用
Maximizing CRT Delivery by Using MultipolAr Coronary Sinus Lead FamiLy ACUITY® X4
（多極冠状静脈洞リードファミリーであるACUITY® X4を用いたCRTの最大限の活用）
研究概要
心臓再同期療法（CRT）を施すペーシングおよび除細動デバイスの植込みは、心不全を有する特定の被験者に有効であることが立証されている治療法である。CRTを行うためには、左室（LV）ペーシングリードの植込みが必要であるが、LVリードの植込みにおいて最も重要なことは、所望の静脈における安定したリードの配置（中隔または心尖部へのLVの配置は避ける）および横隔膜刺激(PNS)の非存在下における適切なペーシングパラメータである。
本試験の目的は、標準的な臨床状況で使用した時のBoston社製LVリードであるACUITY X4®リードの安全性および性能に関する臨床データを収集することである。植込み6ヵ月後までの横隔神経刺激（PNS）関連の合併症非発症率(CFR)（許容できないPNS閾値による機能喪失または作動システムの修正が生じなかった割合と定義する）および植込み時から植込み3ヵ月後までのリード関連のCFRを主要評価項目としている。
当科での研究代表者
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 教授 坂田 泰史
統括研究代表者
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 教授 坂田 泰史
研究デザイン
プロスペクティブ非無作為化多施設共同観察試験
公開試験ID
ClinicalTrial.gov登録ID：NCT02066467
登録症例規模および研究期間
800～1000例（当院では12例目標）
12～18ヵ国（日本、オーストリア、ベルギー、デンマーク、コロンビア、フランス、フィンランド、ドイツ、香港、イタリア、イスラエル、オランダ、ポルトガル、スペイン、スイス、シンガポール、英国など）の60～100施設
登録終了時期 2016年3月31日
本研究に関する代表連絡先
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学：水野裕八・南口 仁
TEL：06-6879-3640
