肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死／拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究 [REVEAL-HCM]
更新日：2023.7.5
1. 研究の対象
2006年1月1日～2018年12月31日の間に、肥大型心筋症の診断で入院または外来受診された方
2. 研究の目的・方法
本研究は、これまでのカルテ情報等を解析し、日本における肥大型心筋症の診療の実態と予後を調査し、突然死や心機能悪化のハイリスク患者を見つけ出すプログラムを作成することを目的としています。 本研究の成果は、将来的に、ハイリスク患者の早期発見、早期治療による予後の改善に繋がることが期待されます。対象となる患者さんの診療情報・検査所見を電子カルテから抽出し、そのデータをもとに解析を行います。本研究のため追加の検査や治療が追加されることはありません。通常の診療記録から得られる診療内容のみを使用する研究ですので、患者さん一人ずつの直接の同意は頂かずに、この掲示などによる患者さんへのお知らせをもって実施されます。
研究期間：研究機関の長の実施許可日～2026 年 12 月 31 日まで（予定）
3. 研究に用いる試料・情報の種類
情報：年齢、性別、身長、体重、家族歴（突然死・心筋症）、既往歴、肥大型心筋症と診断された日、肥大型 心筋症と診断された根拠、自覚症状（心不全の自覚症状 New York Heart Association 分類：NYHA 分類・胸痛・失神）、治療薬剤情報、診断後の経過 等
試料：なし
下記検査は実施されている場合にのみ情報を収集させていただきます。
血液一般検査[白血球数・リンパ球数・好中球数・ヘモグロビン・血小板数]、PT-INR、腎機能[尿素窒素・クレアチニン]、尿酸、電解質[ナトリウム（Na）・カリウム（K）・クロール（Cl）]、肝機能[アルブミン・AST・ALT・LDH・ALP・γ-GTP・総ビリルビン・直接ビリルビン]、心筋マーカー[クレアチンキナーゼ（CK）・CK-MB・トロポニンT またはI]、心不全マーカー[BNP またはNT-pro BNP]、心電図、ホルター心電図、加算平均心電図、心臓超音波、心臓MRI、運動負荷検査、心筋生検 等
4. 外部への資料・情報の提供
本研究で収集した情報を、下記の施設で保管し、解析を行います。提供する際は、あなたを特定できる 情報は記載せず、個人が特定できないように配慮いたします。情報の提供は、 EDC（Electronic Data Capture）入力、紙媒体で情報を送付する場合は郵送、MRI の画像 データを送付する場合は宅配、エクセルデータで情報を送付する場合は電子メール（必要に応じてパス 第 1.0 版 ワードによる保護を行う）で提供します。
本研究で収集した情報を、上記の研究機関で共有し、共同で研究を行います。共有する際は、あなたのお名前等は記載せず、個人が直接特定できないようにします。
提供方法：電子的配信（必要に応じてパスワードによる保護を行う）
施設名及び管理責任者
国立循環器病研究センター 心不全・移植部門 部門長 泉 知里
大阪大学医学部附属病院 循環器内科 教授 坂田 泰史
5. 研究組織
代表研究機関：国立循環器病研究センター
研究責任者：心不全・移植部門 部門長 泉 知里
共同研究機関：
- 大阪大学医学部附属病院 循環器内科 教授 坂田 泰史
- 京都大学医学部附属病院 循環器内科 先端医療研究開発機構准教授 加藤 貴雄
- 九州大学病院 循環器内科 助教 松島 将士
- 高知大学医学部附属病院 老年病・循環器内科 教授 北岡 裕章
- 三重大学医学部附属病院 循環器内科 教授 土肥 薫
- 日本医科大学付属病院 循環器内科 講師 時田 祐吉
- 独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 循環器内科 部長 古川 裕
- 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 循環器内科 副部長 阿部 幸雄
- 行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 循環器内科 医長 安部 晴彦
- 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 循環器内科 部長 田村 俊寛
- 社会医療法人社団十全会 心臓病センター 榊原病院 循環器内科 内科診療部長 林田 晃寛
- 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 循環器内科 副院長 安藤 献児
- 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 循環器内科 副院長 門田 一繁
- 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 循環器内科 主任部長 猪子 森明
- 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院 循環器内科 副院長 岩倉 克臣
- 東北医科薬科大学病院 老年・地域医療学 准教授 大原 貴裕
- 医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院 循環器内科 主任部長 湯田 聡
- 地方独立行政法人 桑名市総合医療センター 循環器内科 循環器病センター長 大村 崇
- 地方独立行政法人 三重県立総合医療センター 循環器内科 部長 増田 純
- JA 三重厚生連 鈴鹿中央総合病院 循環器内科 院長 北村 哲也
- JA 三重厚生連 松阪中央総合病院 循環器内科 副院長 谷川 高士
- 日本赤十字社 伊勢赤十字病院 循環器内科 副部長 中村 憲二
6. お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒565-0871 吹田市山田丘2-2
大阪大学医学部附属病院 循環器内科学 竹田 泰治、種池 里佳
電話番号：06-6879-3640
研究責任者：大阪大学医学部附属病院 循環器内科学 坂田泰史
研究代表者：国立循環器病研究センター 心不全・移植部門 泉 知里
