通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

超音波デジタル画像のナショナルデータベース構築と人工知能支援型超音波診断システム開発に関する研究

1. 研究の対象

 2020年8月 〜 2021年9月に当院心エコー検査室で心エコー検査を受けられた方

2. 研究目的・方法

 本研究は、心エコー画像のデータベースを構築し人工知能(AI)を用いた診断システム開発に活かすことです。心エコー検査室でルーチンで記録された心エコー画像の中から一部(三動画像)をデータベース化する目的で他施設からのデータとともに京都大学医学研究科医療情報学データセンター内データベースに集めます。データベースは心機能評価を支援するAI開発に利用されます。なお本研究は他施設で既に行われている肝臓領域、乳腺領域、甲状腺領域の超音波画像データベース構築に続き心臓領域で行われるものです。

 研究期間は2020年8月 〜 2028年9月です。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

 心エコー動画像(五動画像)とそこから計算される心機能数値、年齢、性別等

4. 外部への試料・情報の提供

 匿名化された動画像をインターネットを経由したSSL通信(医療画像データ収集事業に用いる情報システム構築ガイドライン)を利用しオンラインで送付します。データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。匿名化の際に新規に設定した番号と臨床データとの対応表は、研究責任者が保管・管理します。

5. 研究組織

国立循環器病研究センター心臓血管内科 泉 知里
神戸大学循環器内科 田中秀和
徳島大学循環器内科 山田博胤、楠瀬賢也
天理よろづ相談所病院循環器内科 三宅 誠

6. お問い合わせ先

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
〒565-0871 吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 竹田 泰治
電話:06-6879-3640

研究代表者:
近畿大医学部附属病院消化器内科 主任教授(日本超音波医学会理事長)工藤 正俊

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