通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

FAME研究

2015.01.06終了した試験

家族性高コレステロール血症に対するエゼチミブ含む脂質低下療法の有効性および安全性に関する調査　(FAME試験)

研究概要

　血中のコレステロールが高値となる脂質代謝異常、高コレステロール血症には遺伝子異常により発症する家族性高コレステロール血症（FH）が存在し、これらの患者さんでは通常の高コレステロール血症の方よりも狭心症・心筋梗塞（虚血性心疾患）が発症しやすくなります。現在、日本における家族性高コレステロール血症（FH）について、日本の脂質代謝異常症を専門にする施設が協力して実態（治療方法・LDLコレステロール値・イベント発生状況）を確認し、脂質低下療法長期使用時の有効性及び安全性を調査します。FH患者さんに対する治療ガイドラインでは治療目標としてLDLコレステロール値；100mg/dL以下が推奨されていますが、今回の検討ではその目標を達成していないFH患者さんを登録し、3～4年間の観察研究（血清脂質の推移・現行治療法の安全性調査・イベント発生状況調査）を行います。
（登録終了、現在治療経過観察中です）