致死性不整脈・心不全に対する心臓植込みデバイス治療の多施設共同前向き研究
１. 研究の対象
研究機関の長の許可日から2031年3月までに研究参加機関におけるICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D初回植え込み患者さま(up grade含む)で以下の適格基準を満たす方
適格基準
- ICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D初回植え込み患者(up grade含む)。心臓移植予定患者・心臓移植後の患者も含む。血管外植込み型除細動器（EV-ICD）が使用可能になれば同機種も含む
- 年齢が18歳以上である方
- 定期的なフォローアップが可能な方
除外基準
- 研究不参加の申し出があった場合
- その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた方
２. 研究目的・方法
長期的に進化し続ける心不全・不整脈デバイス診療において、時代に合わせて最適な治療にアップデートし続けるための大規模な多施設でのデータベースを構築します。
長期的多施設大規模データを用いて、患者背景因子、病態評価項目、予後情報などを集約的に解析することで、
- 最適な侵襲的治療及び薬物療法の継続的追求
- 患者因子とアウトカムの関係性の検討
- 社会・医療システムの最適化の検討
- 医療情報工学や人工知能テクノロジーの社会実装に向けた臨床データの収集
等、長期的目線で多角的な検討を行い、さらなる患者の早期診断、早期発見、予後改善につながる知見を見出すことを目的とし、医師主導型多施設共同前向き観察研究を行います。
研究期間
研究機関の長の実施許可日から 2036年3月31日まで
３. 研究に用いる試料・情報の種類
情報：基本情報、病歴、治療歴、デバイスデータ、血液検査データ、有害事象等の発生状況、画像検査データ（心電図、心臓超音波検査、MRI、カテーテル検査情報 等） 等
これらのデータはカルテ内もしくはデバイス内データより収集します。
４. 外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。
５. 研究の資金源および研究に係る利益相反
この研究は、心臓植込みデバイス（ICD/S-ICD/CRT-P/CRT-D）の製造販売企業である日本メドトロニック株式会社から研究の実施に必要な資金の提供を受け、実施されます。
研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視したりするのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）
この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。
６. 研究組織
| 研究機関 | 研究責任者/役職 | |
|---|---|---|
| 1 | 大阪大学医学部附属病院 大阪府吹田市山田丘2-15 06-6879-5111 |
坂田泰史 循環器内科学 教授 |
| 2 | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 072-252-3561 |
江神康之 部長 |
| 3 | 地方独立行政法人 市立東大阪医療センター 大阪府東大阪市西岩田3-4-5 06-6781-5101 |
市川稔 心臓センター長・循環器内科部長 |
| 4 | 社会医療法人 大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 06-6771-6051 |
南口仁 副部長 |
| 5 | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西ろうさい病院 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 06-6416-1221 |
増田正晴 第二循環器内科部長 |
| 6 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 06-6692-1201 |
川崎真佐登 副部長 |
| 7 | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 大阪府大阪市福島区福島4-2-78 06-6441-5451 |
三好美和 不整脈担当部長 |
| 8 | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 06-6942-1331 |
井上耕一 科長 |
| 9 | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター 大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23 072-469-3111 |
牧野信彦 部長 |
| 10 | 八尾市立病院 大阪府八尾市龍華町1-3-1 072-922-0881 |
渡部徹也 副院長 |
| 11 | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺未来医療病院 大阪市北区中之島4-3-51 06-6676-8215 |
岩倉克臣 顧問 |
７. お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望が あれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画 書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研 究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけな い場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患 者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学
外海洋平
住所：〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-2
電話番号：06-6879-3640
研究責任者
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 坂田泰史
研究代表者
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 坂田泰史
