多施設共同臨床研究グループ
責任者:外海 洋平 sotomi.yohei.med@osaka-u.ac.jp
経歴
2008年 大阪大学医学部卒業
2008 – 2010年 大阪警察病院 初期研修
2010 – 2015年 桜橋渡辺病院 心臓血管センター
2015 – 2017年
Academic medical center, University of Amsterdam (Prof. Robbert de Winter), PhD course
Cardialysis (Prof. Patrick W. Serruys), Research Fellow
2017 – 2020年 大阪警察病院 循環器内科
2020年 – 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学
資格
- PhD, Academic medical center, University of Amsterdam (2018年)
- PhD, 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 (2023年)
- 日本内科学会認定医
- 総合内科専門医
- 内科指導医
- 日本循環器学会専門医
- 日本心血管インターベンション治療学会認定医
- 日本心血管インターベンション治療学会専門医
- FESC, Fellow of the European Society of Cardiology
- FACC, Fellow of the American College of Cardiology
- 臨床研修指導医
- 日本医師会認定産業医
私たちのグループは、大阪大学医学部附属病院および連携医療機関での日々の診療で産み出される様々なクリニカルクエスチョンや単施設でデータを収集して得られた研究成果を、阪大病院と連携施設からなる大阪循環器カンファレンス(Osaka Cardio Vascular Conference: OCVC)での質の高い多施設共同研究により検討し、世界に向けてエビデンスを発信することを目指しています。そのために、臨床情報と予後に関する情報を蓄積する疾患レジストリー研究や、明確な目的を持ちつつもアカデミックで探索的な多施設共同前向き研究を実施し、予後予測や予後改善につながるエビデンスを発見し、循環器疾患の新しい診療体系を作っていくことを目指しています。さらには臨床情報だけではなく、血液やゲノムなどの生体サンプルの収集、解析も並行しながら、病態に関係する新しい遺伝子やバイオマーカーの発見、新しい予後予測法の開発等も行いたいと考えています。また最近では、これまでに構築した大規模臨床データを、高度な統計解析や機械学習を含めたデータサイエンスよって分析することで、新たな知見を多数報告しています。
大阪大学循環器内科では、1998年から関連の連携医療機関と共同して急性心筋梗塞を対象とした大阪急性冠症候群研究会(OACIS)レジストリーを構築し、様々なエビデンスを産み出してきました。そして、このOACISレジストリーの精神、ノウハウを発展させたOCVCを2014年に立上げ、現在では虚血領域のみならず、循環器内科学の全ての領域において、参加施設共通のデータ収集システムの整備、大阪大学の持つ様々なリソースの活用、予後情報への行政データの活用などにより多施設共同研究のインフラを整えてきました。それを活用し、日々循環器診療の最前線で活躍されている連携医療機関の先生方とより密接な研究協力関係を築くことによって、質の高いエビデンスを産み出したいと考えています。
また、人材育成も重視しており、所属大学院生には、研究デザインや臨床試験の運営、大規模データの解析に関して、大阪大学の未来医療開発部、医療情報部、疫学、生物統計の専門家との連携で系統立った講習、指導を受け、臨床研究の専門家としてのスキルを身につけてもらいます。臨床試験のデザイン、運営、データ解析、論文化を系統的に学びたい先生、臨床に近いことをやりたい先生、臨床に還元できる成果を得たい先生、興味のある方の参加をお待ちしています。
研究目的
日々の患者さんの診療で感じるクリニカルクエスチョンを、多施設による大規模な臨床研究で解明するとともにエビデンスとして明文化し、世界に向けて発出することを目指しています。
研究内容
大阪大学医学部附属病院のみならず大阪圏の循環器疾患の専門診療をおこなう主要な医療機関と大阪循環器カンファレンス(Osaka Cardio Vascular Conference: OCVC) というチームを作り、不整脈疾患、心不全、虚血性心疾患など、様々な循環器疾患に関して、研究を進めています。解明すべきテーマや研究内容を合議で決定し、研究計画から実施、解析までの全てを我々が事務局として取り組んでいます。研究の計画や実施に関しては、各種法令や指針を順守することは当然のことながら、少しでも質の高いエビデンスを創出するために適切な研究デザインや解析方法を選択して研究を実施します。また、行政データを利用した100%の追跡率を達成するための観察研究の予後調査方法論の確立や、行政データの臨床研究への活用、阪大病院医療情報部との連携による電子カルテシステムを活用した新たな臨床研究データ収集システムも構築しており、臨床研究の新しい形の創出を目指しています。OCVCの高い症例集積性を活かし、高いレベルのエビデンスを導き出せる大規模データを創っていきます。2015年1月から関連施設の先生方と検討を進め、現在までに以下の臨床研究を実施しています。
研究テーマ
心不全
- 「PURSUIT-HFpEF研究:左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究」:現在進行中
- 「MONACO試験:右心機能障害を合併した左室駆出率の保たれた心不全症例に対する ピモベンダンの運動耐容能にもたらす効果に関する研究 -多施設前向き二重盲検プラセボコントロール無作為化比較介入研究-」:現在進行中
心不全に関しては、左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者のレジストリー研究(PURSUIT-HFpEF研究)を進めており、わが国最大規模のコホートに育ちました。現在は症例登録が完了しており、予後追跡調査が継続されています。非常に多くのデータ項目を有するデータベースの解析により、複雑なHFpEFの病態解明、機械学習を用いたリスク層別化、新規治療ターゲットの同定を進めています。大阪大学の研究チームでは、機械学習を活用することで、複雑なHFpEFの病態が複数のフェノタイプに大別できることを見出し、さらにフェノタイプに特異的な治療法の確立へ向け研究を進めています。また、血清やゲノムなどの生体試料の収集も進めており、遺伝的背景と予後との関係の解析や、病態を反映する新たなバイオマーカーの検討や予後予測法の開発を、グローバル企業との共同研究で進めています。また、このPURSUIT-HFpEF研究から得られた治験をもとに、右心機能障害を合併したHFpEFに対する新しい治療法を確立するためにMONACO試験が2022年4月に始まりました。この試験は医師主導型で、我々のグループ初の多施設前向き無作為化二重盲検プラセボコントロール試験となり、非常に質の高いエビデンスの創出が期待されます。
虚血性心疾患・構造的心疾患
- 「OPTIMA-AF trial:非弁膜症性心房細動を合併する冠動脈インターベンション施行患者の経口抗凝固薬と抗血小板薬の至適併用療法: 多施設、前向き、無作為化比較試験」
現在進行中 - 「Long ST registry:ステント血栓症発症後の長期予後に関する検討」
主解析結果は公開(Journal of the American Heart Association 2022)サブ解析が進行中 - 「OCVC-BIF trial:分岐部病変における側枝への薬剤溶出性バルーンの有効性と安全性の検討」
現在進行中 - 「REVEIL-ACS registry・REVEIL-ICM registry」
現在進行中 - 「OACIS registry:大阪急性冠症候群研究会研究」
フォローアップ完了 サブ解析が進行中
当グループの基礎となったOACIS研究の12000例以上の急性心筋梗塞症例データベースを有し、引き続き解析を進めています。また、心房細動を合併する冠動脈疾患患者に対するPCI後の抗血栓療法の最適化を検討する1000例規模の全国多施設前向きRCT(OPTIMA-AF試験)や、分岐部病変に対するdrug-coated balloonの有効性と安全性を検討するRCT(OCVC-BIF研究)、ステント血栓症のレジストリー研究 (LONG ST registry)など、様々な研究を進めています。また、今後のOCVCの虚血性心疾患研究のプラットフォームとなる、超長期的展望をもった急性冠症候群(ACS)および虚血性心筋症(ICM)の新たなレジストリー研究(REVEAIL-ACS/REVEAIL-ICM)を2024年2月から開始しています。
不整脈・心臓電気生理学
- 「SUPPRESS-AF試験:持続性心房細動症例に対する低電位領域アブレーションが心房細動再発に及ぼす影響に関する研究-多施設共同前向き無作為割り付け試験-」
現在進行中 - 「EARNEST-PVI試験:持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究-多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-」
ESC2019 late breaking clinical trialで主解析の結果を公表済み サブ解析が進行中 - 「経食道心臓超音波検査で左心房内血栓を認めた心房細動患者の予後に関する後ろ向き研究」
現在進行中 - 「Up to AF trial: 心房細動アブレーション術後のApple Watchを用いた新たな抗凝固療法」
現在進行中
重要なテーマである持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションのストラテジーを検討しており、前向き介入研究での仮説の検証を進めています(EARNEST-PVI研究、SUPPRESS-AF研究)。EARNEST-PVI研究においては、現在様々なサブ解析が進行しており、既存のリスク因子を用いたサブグループ解析のみならず、データサイエンスの手法を活用した高度な解析も行なっています。また、経食道心エコーで偶発的に見つかった左房内血栓の予後や治療法を検討するレジストリー研究においてもサブ解析が進行中です。さらに、モニタリングデバイス(Apple watch)を用いて抗凝固療法を最適化する新たな時代へ向けた治療法の確立を目指す新規の臨床試験「Up to AF試験」を、クラウドファンディングにより多くの方々のサポートをいただきながら行うことができました。この場を借りて深く御礼申し上げます。本試験も、まもなく登録が完了する予定です。
研究室メンバー
- 外海洋平
- 中谷大作
- 岡田佳築
- 土肥智晴
- 須永晃弘
- 木田博太
- 佐藤泰貴
- 松岡勇樹
- 坂本大輔
共同研究者
- 彦惣俊吾(奈良県立医科大学)
- 北村哲久(大阪大学環境医学講座)
- 武田理宏(大阪大学医療情報学)
- 山田知美(大阪大学未来医療開発部データセンター)
- 倉上弘幸(奈良県立医科大学)
- 小向翔(大阪大学情報統合医学講座医学統計学)
最近の研究業績 (2020/01-2024/3)
- Yano M, Nishino M, Kawanami S et al. Low-density lipoprotein cholesterol, erythrocyte, and platelet in heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail 2024.
- Sotomi Y, Tamaki S, Hikoso S et al. Pathophysiological insights into machine learning-based subphenotypes of acute heart failure with preserved ejection fraction. Heart 2024;110:441-447.
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S et al. Uplift modeling to identify patients who require extensive catheter ablation procedures among patients with persistent atrial fibrillation. Sci Rep 2024;14:2634.
- Matsuoka Y, Sotomi Y, Hikoso S et al. The Prognostic Impact of In-Hospital Major Bleeding and Recurrence of Myocardial Infarction during Acute Phase after Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction. J Atheroscler Thromb 2024;31:158-170.
- Matsunaga-Lee Y, Inoue K, Tanaka N et al. Duration of atrial fibrillation persistence: implications for recurrence risk after catheter ablation and efficacy of additional substrate ablation. Heart Rhythm 2024.
- Iwakura K, Onishi T, Okamura A et al. The WATCH-DM risk score estimates clinical outcomes in type 2 diabetic patients with heart failure with preserved ejection fraction. Sci Rep 2024;14:1746.
- Yano M, Nishino M, Kawanami S et al. Impact of Structural Abnormalities in Left Ventricle and Left Atrium on Clinical Outcomes in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Int Heart J 2023;64:875-884.
- Tamaki S, Nagai Y, Shutta R et al. Combination of Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios as a Novel Predictor of Cardiac Death in Patients With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: A Multicenter Study. J Am Heart Assoc 2023;12:e026326.
- Sotomi Y, Matsuoka Y, Hikoso S et al. P2Y12 inhibitor monotherapy after complex percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Sci Rep 2023;13:12608.
- Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D et al. Medications for specific phenotypes of heart failure with preserved ejection fraction classified by a machine learning-based clustering model. Heart 2023.
- Sotomi Y, Hikoso S, Komukai S et al. Individual acute-phase bleeding and thrombotic risk balance assessment in patients undergoing percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am Heart J Plus 2023;28:100292.
- Seo M, Watanabe T, Yamada T et al. The clinical relevance of quality of life in heart failure patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail 2023;10:995-1002.
- Oeun B, Hikoso S, Nakatani D et al. Clinical trajectories and outcomes of patients with heart failure with preserved ejection fraction with normal or indeterminate diastolic function. Clin Res Cardiol 2023;112:145-157.
- Nishino M, Egami Y, Kawanami S et al. Prognostic impact of cardiovascular polypharmacy on octogenarians with heart failure with preserved ejection fraction. Int J Cardiol 2023;378:55-63.
- Masuda M, Inoue K, Tanaka N et al. Long-Term Impact of Additional Ablation After Pulmonary Vein Isolation: Results From EARNEST-PVI Trial. J Am Heart Assoc 2023;12:e029651.
- Kida H, Hikoso S, Uruno T et al. The efficacy and safety of adaptive servo-ventilation therapy for heart failure with preserved ejection fraction. Heart Vessels 2023;38:1404-1413.
- Ido T, Sasaki S, Sotomi Y et al. Erratum to “Twice- or once-daily dosing of direct oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding in patient with atrial fibrillation” [Am. Heart J. Plus: Cardiol. Res. Pract. Volume 22, October 2022, 100203]. Am Heart J Plus 2023;25:100241.
- Hikoso S, Kida H, Sunaga A et al. β-blockers may be detrimental in frail patients with heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol 2023.
- Yano M, Nishino M, Ukita K et al. Clinical impact of blood urea nitrogen, regardless of renal function, in heart failure with preserved ejection fraction. Int J Cardiol 2022;363:94-101.
- Tamaki S, Nagai Y, Shutta R et al. Combination of Neutrophil-to-Lymphocyte and Platelet-to-Lymphocyte Ratios as a Novel Predictor of Cardiac Death in Patients With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: A Multicenter Study. J Am Heart Assoc 2022:e026326.
- Sunaga A, Hikoso S, Yamada T et al. Abdominal obesity, and not general obesity, is associated with a lower 123I MIBG heart-to-mediastinum ratio in heart failure patients with preserved ejection fraction. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2022;49:609-618.
- Sunaga A, Hikoso S, Yamada T et al. Change in Nutritional Status during Hospitalization and Prognosis in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Nutrients 2022;14.
- Sotomi Y, Ueda Y, Hikoso S et al. Pre-infarction Angina: Time Interval to Onset of Myocardial Infarction and Comorbidity Predictors. Front Cardiovasc Med 2022;9:867723.
- Sotomi Y, Sato T, Hikoso S et al. Minimal subphenotyping model for acute heart failure with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail 2022;9:2738-2746.
- Sotomi Y, Hikoso S, Sakata Y. What Are Your Expectations for Risk Prediction Tools? JACC Asia 2022;2:351-353.
- Sotomi Y, Hikoso S, Nakatani D et al. Practical Assessment of the Tradeoff between Fatal Bleeding and Coronary Thrombotic Risks using the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk Criteria. J Atheroscler Thromb 2022;29:1236-1248.
- Sotomi Y, Hikoso S, Komukai S et al. Phenotyping of acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction. Heart 2022;108:1553-1561.
- Sera F, Ohtani T, Tamaki S et al. Pulmonary hypertension with a precapillary component in heart failure with preserved ejection fraction. Heart 2022.
- Seo M, Watanabe T, Yamada T et al. Prognostic significance of serum chloride level in heart failure patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail 2022;9:1444-1453.
- Seo M, Watanabe T, Yamada T et al. Clinical Determinants of Quality of Life in Patients With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Insights From the PURSUIT-Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Registry. Circ Heart Fail 2022;15:e009789.
- Seo M, Watanabe T, Yamada T et al. The clinical relevance of quality of life in heart failure patients with preserved ejection fraction. ESC Heart Fail 2022.
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S et al. Sex Differences in the Efficacy of Pulmonary Vein Isolation Alone vs. Extensive Catheter Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. Circ J 2022;86:1207-1216.
- Sato T, Sotomi Y, Hikoso S et al. DR-FLASH Score Is Useful for Identifying Patients With Persistent Atrial Fibrillation Who Require Extensive Catheter Ablation Procedures. J Am Heart Assoc 2022;11:e024916.
- Sasaki S, Sotomi Y, Hirata A et al. Comparison of Low-Dose Direct Oral Anticoagulants for Patients <80 Versus ≥80 Years of Age With Atrial Fibrillation. Am J Cardiol 2022;162:86-91.
- Omatsu T, Sotomi Y, Kobayashi T et al. Quantitative Validation of the Coronary Angioscopic Yellow Plaque with Lipid Core Burden Index Assessed by Intracoronary Near-Infrared Spectroscopy. J Atheroscler Thromb 2022;29:362-369.
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- Oeun B, Hikoso S, Nakatani D et al. Clinical trajectories and outcomes of patients with heart failure with preserved ejection fraction with normal or indeterminate diastolic function. Clin Res Cardiol 2022.
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- Inoue K, Sotomi Y, Masuda M et al. Efficacy of Extensive Ablation for Persistent Atrial Fibrillation With Trigger-Based vs. Substrate-Based Mechanisms - A Prespecified Subanalysis of the EARNEST-PVI Trial. Circ J 2021;85:1897-1905.
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