多施設共同臨床研究グループ

グループ概要

 私たちのグループは、大阪大学医学部附属病院および連携医療機関での日々の診療により産み出される様々クリニカルクエスチョンや単施設でデータ収集して得られた研究成果を、阪大病院と連携施設からなる大阪循環器部会(OsacaCardioVascularConference: OCVC)での質の高い多施設共同研究により検討し、世界に向けてエビデンスを発信することを目指しています。

 そのために、臨床情報と予後に関する情報を蓄積する疾患レジストリー研究や、明確な目的を持った多施設共同前向き共同研究を実施し、予後予測や予後改善につながるエビデンスを発見し、循環器疾患の新しい診療体系を作っていくことを目指しています。さらには臨床情報だけではなく、血液や体細胞などのサンプルも収集し、生体試料を用いた解析も並行しながら、予後に関係する新しい遺伝子マーカーの発見や、新しい予後予測法の開発等もおこないたいと考えています。

 大阪大学循環器内科では、1998年から関連の連携医療機関と共同して急性心筋梗塞を対象として大阪急性冠症候群研究会(OACIS)レジストリーを構築し、様々なエビデンスを産み出してきました。そして、このOACISレジストリーの精神、ノウハウを発展させたOCVCを2014年に立上げ、参加施設共通のデータ収集システムの整備、大阪大学の持つ様々なリソースの活用、予後情報への行政データの活用などにより多施設共同研究のインフラを整えるとともに、日々循環器診療の最前線で活躍されている連携医療機関の先生方等とより密接な研究協力関係を築くことによって、より質の高いエビデンスを産み出したいと考えています。

 また、人材育成も重視しており、所属大学院生には、研究デザインや解析に関して、大阪大学の生物統計家との連携で系統立った講習、指導を受け、臨床研究の専門家としてのスキルを身につけてもらうことを目指しています。またデータ解析では、生物統計家との共同研究を行っています。

平成27年1月から関連施設の先生方と検討を進め、以下の臨床研究を実施しています。

「経食道心臓超音波検査で左心房内血栓を認めた心房細動患者の予後に関する後ろ向き研究」:
データ収集済み、論文投稿中

「持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究

-多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-」:症例登録完了、結果解析中

「左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究」:症例登録進行中

また、平成31年1月現在、さらに4本の多施設共同臨床研究を計画中です。

 

研究目的および内容

研究目的

 日々の患者さんの診療で感じるクリニカルクエスチョンを、多施設による大規模な臨床研究で解明するとともにエビデンスとして明文化し、世界に向けて発出することを目指しています。また、同時に患者様からのサンプルを用いた解析にも取り組みます。臨床研究は、観察研究、介入研究ともに取り組みます。

研究内容

 大阪大学医学部附属病院のみならず大阪圏の循環器疾患の専門診療をおこなう主要な医療機関と大阪循環器部会(OsacaCardioVascularConference: OCVC) というチームを作り、不整脈疾患、心不全、虚血性心疾患など、様々な循環器疾患に関して、研究を進めています。解明すべきテーマや研究内容を合議で決定し、研究計画から実施、解析までの全てを我々が事務局として取り組んでいます。研究の計画や実施に関しては、各種法令や指針を順守することは当然のことながら、少しでも質の高いエビデンスを創出するために適切な研究デザインや解析方法を選択して研究を実施します。また、行政データを利用した100%の追跡率を達成するための観察研究の予後調査方法論の確立や、行政データの臨床研究への活用、阪大病院医療情報部との連携による電子カルテシステムを活用した新たな臨床研究データ収集システムの構築も進めており、臨床研究の新しい形の創出を目指しています。OCVCの高い症例集積性を活かし、高いレベルのエビデンスを導き出せる大規模データを創っていきます。

 研究テーマとしては、不整脈関係として、TEEにて偶発的に見つかった左房内血栓の予後を検討する多施設共同後ろ向き研究や、持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションのストラテジーを検討する前向き介入研究(EARNEST-PVI研究)、心不全に関して左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者のレジストリ研究(PURSUIT-HFpEF研究)等を実施中で、これらのデータを用いた研究を進めています。12000例以上の登録がある急性心筋梗塞レジストリー(OACISレジストリー)データベースもあり、解析を進めています。また、新たな不整脈に関する前向き介入研究や虚血性心疾患に関する研究(観察研究、前向き介入研究)も準備中で近日中に開始予定です。

 同意が得られた患者様からは、血液や体細胞などのサンプルをいただいてゲノムDNAの抽出や患者様由来のiPS細胞の作製をおこない、遺伝的背景と予後との関係の解析や、病態を反映する新たなバイオマーカーの検討や予後予測法の開発などにつなげたいと考えています。

臨床に近いことをやりたい先生、臨床に還元できる成果を得たい先生など、興味のある方の参加をお待ちしております。

現在進行中の臨床研究

 持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす影響に関する研究    
    -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験-(The EARNEST-PVI trial)

 左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究
   (PURSUIT-HFpEF研究)

 大阪急性冠症候群研究会データを用いた、急性心筋梗塞の網羅的疫学研究

 収縮機能が保持された心不全症例に関する臨床背景、治療および予後に関する後ろ向き研究

 経食道心臓超音波検査で左心房内血栓を認めた心房細動患者の予後に関する後ろ向き研究

現在準備中の研究 4件

 心房細動アブレーションに関する前向き介入研究 1件

 心房細動に関する後ろ向きレジストリー研究 1件

 虚血性心疾患に関する前向き介入研究(特定臨床研究)1件、後ろ向きレジストリー研究 1件

メンバー紹介

  • 彦惣俊吾
  • 中谷大作
  • 水野裕八
  • 砂真一郎(出向中)
  • 岡田佳築
  • 土肥智晴
  • 岡山慶太
  • 小島貴行
  • 須永晃弘
  • 木田博太
  • Oeun Bolrathanak
  • 佐藤泰貴
  • 【共同研究者】
  • 北村哲久(大阪大学環境医学講座)
  • 山田知美(大阪大学未来医療開発部)
  • 倉上弘幸(大阪大学未来医療開発部)
  • 【秘書】
  • 光岡寿賀子

主要論文

  1. Hoshida S, Watanabe T, Shinoda Y, Ikeoka K, Minamisaka T, Fukuoka H, Inui H, Ueno K, Suna S, Nakatani D, Hikoso S, Yamada T, Yasumura Y, Fuji H, Sakata Y; PURSUIT HFpEF Investigators. Sex-related differences in left ventricular diastolic function and arterial elastance during admission in patients with heart failure with preserved ejection fraction: The PURSUIT HFpEF study. Clin Cardiol. 2018 Dec;41(12):1529-1536
  2. Inoue K, Suna S, Iwakura K, Oka T, Masuda M, Furukawa Y, Egami Y, Kashiwase K, Hirata A, Watanabe T, Takeda T, Mizuno H, Minamiguchi H, Kitamura T, Dohi T, Nakatani D, Hikoso S, Okuyama Y, Sakata Y; OCVC Investigators. Outcomes for Atrial Fibrillation Patients with Silent Left Atrial Thrombi Detected by Transesophageal Echocardiography. Am J Cardiol. 2017 Sep 15;120(6):940-946.

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