通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

心不全病態解明のための、遺伝子発現、蛋白機能および病理組織解析による探索研究

2019.06.03 更新

1.研究の対象

 平成22年7月より平成32年7月末までの間に、大阪大学医学部附属病院に急性および慢性心不全で入院された方、および、同期間に同意を得られた、対照群としての20歳以上の健康人ボランティアの方。

2.研究目的・方法

 目的:心不全の病態解明と診断治療への応用を行うために、心不全関連分子の遺伝子発現、蛋白機能および病理検体を解析し新しい分子マーカーを探索することを目的とした研究で、新しい診断治療に結びつけることを目的としています。

 方法:平成22年7月より平成32年7月末までの間に通常の心不全診断治療において、採取されたさまざまな病態の心不全症例に対して、血液検体、尿・糞便検体、心筋病理組織検体を用いて、蛋白解析、核酸解析、また残余病理切片を用いた心不全関連分子の探索同定を行います。匿名化された臨床検査データとともに病態への関連性に対しての意味づけを行います。
 評価項目として、血液や尿などの検体中の蛋白および核酸の発現変化、微生物ゲノム解析、病理指標の解析、残余組織検体を用いた蛋白、核酸遺伝子発現解析等を行います。また、再検および追加解析目的のため、解析後の検体保存の同意を得られている場合は、匿名化された状態を維持して検体を保存します。

3.研究に用いる試料・情報の種類

 試料:血液、尿・糞便、病理検査で採取された心筋生検組織等。

 情報:年齢、性別、身長、体重、血圧、臨床検査値、病歴、治療歴等の個人を特定しえないような診療情報、等。

4.外部への試料・情報の提供

 本研究では、糞便における微生物ゲノム解析を大阪大学微生物研究所に個人が特定できない状態で試料を提供し測定を行います。対応表は、当院の研究責任者が監督のもと、当院の管理者が保管・管理します。
 また、心不全発症と血中代謝産物や自己抗体との関連性を検討するため血液検体の一部において、大阪大学薬学研究科、理学系研究科、免疫学フロンティア研究センター、小野薬品工業株式会社先端医薬研究部で個人が特定できない状態で測定を行います。

5.研究組織

 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学
 大阪大学 微生物病研究所 
 国立循環器病研究センター
 大阪府立急性期・総合医療センター
 大阪警察病院
 東京大学先端科学技術センター ゲノムサイエンス分野
 浜松医科大学 分子解剖学研究部門 
 小野薬品工業株式会社 先端医薬研究部
 大阪大学薬学研究科 毒性学分野
 大阪大学大学院理学系研究科
 大阪大学 免疫学フロンティア研究センター 

6.お問い合わせ先

 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
 研究実務担当者
 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 助教 木岡秀隆
 大阪府吹田市山田丘2-2、TEL 06-6879-3640
 研究責任者・代表者
 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 教授 坂田泰史
 大阪府吹田市山田丘2-2、TEL 06-6879-3632
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