通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

家族性高コレステロール血症・家族性Ⅲ型高脂血症・高カイロミクロン血症の予後実態調査(PROLIPID研究)

研究概要

 家族性高コレステロール血症(FH)(ホモ・ヘテロ接合体含む)、家族性Ⅲ型高脂血症、高カイロミクロン血症患者の治療実態調査を行い、その後前向きに各種イベントの発生および死亡を追跡することにより、各疾患でのイベント発生率・死亡率を明らかにし、予後改善への貢献、診療ガイドラインの改訂を目的とする。多施設共同での前向きコホート研究であり、FHホモ接合体、FHヘテロ接合体、家族性III型高脂血症、高カイロミクロン血症の診断基準を満たす脂質異常症患者 1500例を対象とする。臨床検査結果等のベースライン調査および冠動脈疾患の発症、脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)の発症などのアウトカム調査を行う。

当科での研究代表者

大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 教授:坂田 泰史

統括研究代表者

厚生労働科学研究/難治性疾患克服研究 原発性高脂血症に関する調査研究(11-64)事業
主任研究者 自治医科大学内科学講座内分泌代謝学部門 教授:石橋 俊

研究デザイン

原発性高脂血症患者を登録する前向きコホート研究

試験ID

UMIN登録予定

登録症例規模および研究期間

未定(当院では5-6例目標)


(選択基準)
① FHホモ接合体;特定疾患に認定されている患者

② FHヘテロ接合体;遺伝子検査にてLDL受容体遺伝子変異、PCSK9遺伝子変異認めた
 症例(遺伝子診断)、または「日本動脈硬化学会家族性高コレステロール血症診断
 基準」に該当する症例(臨床診断)

③ 家族性III型高脂血症;未治療時TG>150mg/dl以上であり以下のどちらかを満たす。
 「アポE表現型でE2/E2またはアポE欠損を証明された脂質異常症の症例(確診)」
 または「未治療時リポ蛋白電気泳動にてbroadβパターンを呈する症例(疑診)」

④ 高カイロミクロン血症;TG>1000mg/dlを満たす症例


研究期間 : 承認後 ~ 2020年3月31日

追跡期間 : 登録後5年間

本研究に関する代表連絡先

厚生労働科学研究/難治性疾患克服研究 原発性高脂血症に関する調査研究(11-64)事業
  主任研究者 自治医科大学内科学講座内分泌代謝学部門 教授:石橋 俊


事務局(DOTインターナショナル株式会社内)
    
〒105-0021 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F
    
TEL:03-3433-6166 FAX:03-3433-6188

月間アーカイブ
PageTop