通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

心機能低下患者における糖尿病管理の指標に関する観察研究

2017.04.11

研究概要

 心不全の患者さんで糖尿病を合併される方は多く見受けられます。心不全自体が体の代謝に影響を与えるために糖尿病になりやすいとも考えられています。一般的に糖尿病の管理には血糖値の他にHbA1Cという項目で評価します。HbA1Cは血液中の赤血球を構成するヘモグロビンに糖がくっついたもので血糖が高いほど高くなることが知られていますが、心不全患者さんでは心拍出量が低下しているためにこのHbA1Cが本当の血糖値より高くなる可能性があります。この場合、HbA1Cをめどに食事管理(カロリー制限)をすると必要以上にカロリーを制限することになる可能性があります。心不全患者さんは痩せが進みやすく痩せるとかえってよくない影響が出るとも言われており、何を目安にして食事管理、ひいては糖尿病に関する治療を行っていくかを明らかにすることは重要と考えられます。

対象症例

 2016年10月13日から2019年3月31日までに大阪大学医学部付属病院循環器内科に入院し、採血で糖尿病の疑いがあり(HbA1Cが5.8%以上または随時血糖が110㎎/dl以上)糖尿病診断テストを受けられた患者さん。なお、腎機能が非常に悪い方は除きます。

研究機関名

 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座

研究目的

 糖尿病のコントロールに使われる指標としてHbA1Cの他、1.5AG、糖化アルブミンという項目のうち、どの項目が心不全患者さんでは一番糖尿病の状態を表しているかを評価します。

研究方法

 『対象症例』で記載した患者さんの診療情報を電子カルテから抽出し、臨床情報(血液検査結果、カテーテル検査結果、心臓超音波検査)を調査します。また採血の余剰検体を用いて糖尿病指標について測定を行います。

研究の意義

 心不全患者さんに合併しやすい糖尿病について適切な評価法がわかります。そのことで適切な食事管理や治療を受けることができます。

個人情報の扱い

 患者さんの診療情報のなかに含まれる、お名前、生年月日、カルテ番号、等、ご本人を特定しうる個人情報については、匿名化を行い、情報が外部に漏れないように厳重に管理、保管します。また、研究成果が公表される場合にも、患者さんが特定されないように取り扱います。

本研究に関する代表連絡先

 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座

 坂本 陽子、大谷 朋仁

 TEL 06-6879-3640

研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

 本研究の対象患者さんは、上記問い合わせ先に連絡することによっていつでも本研究への参加を拒否することが可能です。

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