通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

心機能回復による左室補助人工心臓離脱症例における長期予後に関する研究

1.研究の対象

2005年1月~2020年12月に当院で左室補助人工心臓を装着した患者さんのうち、以下の適応基準を満たす方

  1. 装着時の年齢が16歳以上の方
  2. 心機能の回復を理由に左室補助人工心臓から離脱した方

2.研究目的・方法

本研究は、左室補助人工心臓を装着後に心機能の回復により離脱が可能となった患者さんの特徴と長期予後を多施設で調査し明らかにすることを目的としています。対象となる患者さんの診療情報・検査所見を電子カルテから抽出し、そのデータをもとに解析を行います。本研究のため追加の検査や治療が追加されることはありません。通常の診療記録から得られる診療内容のみを使用する研究ですので、患者さん一人ずつの直接の同意は頂かずに、この掲示などによる患者さんへのお知らせをもって実施されます。

研究期間:研究機関の長の実施許可日~2024年03月31日

3.研究に用いる試料・情報の種類

  1. あなたの年齢、性別、既往歴、基礎心疾患など
  2. 左室補助人工心臓装着術前に施行された各種検査結果(採血・心エコー、右心カテーテル検査結果など)、治療薬に関する情報
  3. 左室補助人工心臓離脱前に施行された各種検査結果(採血・心エコー・右心カテーテル検査結果など)、治療薬に関する情報
  4. 左室補助人工心臓離脱後の症状、入院の有無などの診療情報

4.外部への試料・情報の提供

本研究で収集する情報は、電子カルテから収集する際に氏名・住所等の個人情報を削除して、研究用の識別コードを付与し匿名化を行い、パスワードで保護されたスプレッドシートで管理し、モンテフィオーレメディカルセンター(米国)内にあるパスワードで保護されたコンピュータにて保管および解析が行われます。研究の対象となる患者さんと符号(番号)を結びつける対応表は作成せず、患者さん個人と具体的なデータを結びつけることは不可能な状態で保存されます。

5.研究組織

代表研究機関:モンテフィオーレメディカルセンター(米国)
(研究責任者:循環器内科 Snehal R. Patel)
共同研究機関:

  • 大阪大学医学部附属病院 循環器内科 坂田泰史
  • University of Utah Health & School of Medicine, Stavros G Drakos(米国)
  • Swedish Medical Center, John L Mignone(米国)
  • University of Minnesota, Rebecca Cogswell(米国)
  • University of Nebraska Medical Center, Brian Lowes(米国)
  • University of Chicago Medicine, Gene H. Kim(米国)
  • Huston Methodist, Nadia Fida(米国)
  • University of Louisville, Emma Birks(米国)
  • St. Vincent Heart Center of Indiana, Ashwin Ravichandran(米国)
  • University of Michigan Frankel Cardiovascular Center, Paul Tang(米国)
  • Wake Forest Baptist Medical Center, Barbara A. Pisani(米国)
  • Tufts Medical Center, Amanda Vest (米国)
  • Weill Cornell Medicine, Irina Sobol(米国)
  • Columbia University, Veil Kemal Topkara(米国)
  • University of Pennsylvania, Joyce W. Wald(米国)
  • Inova Cardiovascular Genomics Center, Palak Shah(米国)
  • Virginia Commonwealth University, Keyur Shah(米国)
  • Duke University Hospital, Richa Agarwal(米国)
  • Adventhearth Transplant Institute, Andrija Vidic(米国)
  • Allegheny General Hospital, Manreet Kanwar(米国)
  • University of Pittsburgh, Gavin W. Hickey(米国)
  • Berlin Heart Institute, Evgenij Potapov (ドイツ)
  • University of Copenhagen, Finn Gustafsson(デンマーク)
  • Newcastle University, Guy MacGowan(イギリス)
  • Hannover University, Jan Schmitto(ドイツ)
  • Karolinska institutet, Emil Najjar(スウェーデン)
  • University of Athens, John Nanas(ギリシャ)

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
〒565-0871 吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 世良英子
電話番号:06-6879-3640

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 坂田泰史
研究代表者:モンテフィオーレメディカルセンター(米国)循環器内科 Snehal R. Patel

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