通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

心臓MRI定量評価指標による虚血性心疾患および栄養・代謝異常に伴う心筋症の病態解明と診断能の向上に関する研究

1.研究の対象

大阪大学医学部附属病院にて2015年1月~2023年3月31日の間に心臓MRIを受けた方
国立循環器病研究センターにて2007年1月~2023年3月31日の間に心臓MRIを受けた方

2.研究目的・方法

本研究の目的は、2007年1月1日より2023年3月31日までの期間において当院・および国立循環器病研究センターにて行われた心臓MRIから得られる定量評価指標が、虚血性心疾患および栄養・代謝異常に伴う心筋症の病態解明や診断能に与える影響について検討することです。
本研究は当院と国立循環器病研究センターとの多施設後ろ向き観察研究です。心臓MRIデータを含めた観察評価項目を診療録から抽出・検討することで、虚血性心疾患および栄養代謝異常に伴う心筋症の進展に関与する心臓MRI定量評価指標を探索し、疾患の早期発見・病態解明を目指します。

研究期間:
承認日から2024年 3 月 31 日

3.研究に用いる試料・情報の種類

観察評価項目:

  1. 基本情報:診断名、年齢、性別、身長、体重、心拍数、血圧、自覚症状、既往疾患/罹患疾患、冠危険因子、内服薬/注射薬、喫煙歴、飲酒歴、検査・治療計画/実施内容等
  2. 画像検査所見・解析結果: MRI/CT/エコー/PET/シンチグラフィー等
  3. カテーテル検査所見
  4. 生検結果所見
  5. 心電図検査・運動耐容能検査所見
  6. 血液・尿検査データ:腎機能、肝機能、心筋逸脱酵素、BNP、CRP、血算、血糖、アルブミン、総蛋白、脂質検査、HbA1c、グリコアルブミン、尿中微量アルブミン等
  7. 予後(撮影後5年時点まで死亡・心血管疾患や出血に関連する事象)

4.外部への試料・情報の提供

本研究は大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学と国立循環器病研究センターの共同で行います。上記の診療情報(画像データ含む)を、国立循環器病研究センターに提供し、共同で研究を進めます。
方法:個人が特定されないように処理し(匿名化)、特定の関係者以外がアクセスできない状態で国立循環器病研究センターに提供します。郵送/手渡しまたは電子的方法により授受を行います。電子的方法の場合、データはパスワードによる保護を実施します。対応表は、それぞれの施設の研究責任者が保管・管理します。

5.研究組織

研究責任者
 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座 教授 坂田 泰史
 国立循環器病研究センター 心臓血管内科 冠疾患科 医員 三浦 弘之

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
  大阪府吹田市山田丘2-2
  大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座
  大阪大学 キャンパスライフ健康支援センター
   助教 井手 盛子
   TEL 06-6879-3640

研究責任者:
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座 教授 坂田 泰史

研究代表者:
国立循環器病研究センター 心臓血管内科 冠疾患科 医員 三浦 弘之

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