通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査 – New Japan Cardiac Device Treatment Registry(New JCDTR)-

目的

我が国における心臓植込み型デバイスによる治療の現状(施設数、術者数、疾患分類、合併症の割合等)を把握することにより、心臓植込みデバイスの不整脈診療における有効性・有益性・安全性及びリスクを明らかにし、更に質の高い医療を目指すことを目的とする。

研究期間

2016年1月1日~2019年6月30日

対象

大阪大学医学部附属病院循環器内科にて心臓植込み型デバイス(ICD,CRT-P,CRT-D, S-ICD)の植込み術を施行されたすべての患者

研究に利用する試料、情報等

診断名、年齢、性別、患者背景、治療に関する情報

資料・情報等の提供先

提供先の機関:一般社団法人日本不整脈心電学会 デバイス登録・評価委員会
担当者:清水昭彦・新田 隆
〒101-0052 東京都千代田区神田小川町2-5 紀陽東京ビル6階
TEL:03-5283-5591  FAX:03-3219-1955
提供方法:インターネット経由でコンピューターシステムに登録いたします。

個人情報の扱い

患者様の診療情報に含まれる、名前、生年月日、カルテ番号、住所、電話番号等、ご本人を特定しうる個人情報については、匿名化を行い、情報が外部に漏れないように厳重に管理、保管します。また、研究成果が公表される場合にも、患者さんが特定されないように取り扱います。

研究機関名/研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座
 (研究責任者:坂田泰史 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座教授)

本研究に関する代表連絡先

大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座
南口 仁 TEL 06-6879-3640

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