通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

肺高血圧症患者レジストリ Japan Pulmonary Hypertension Registry:JAPHR

研究概要、目的

肺高血圧症の原因や病態は様々で大きく5つに分類されています。その中でも肺動脈性肺高血圧症と慢性血栓塞栓性肺高血圧症は、すでに難病に指定されています。この研究では、国内におけるより多くの肺高血圧症患者さんの経過や診療内容などのデータを中心に収集し、持続的・長期的に評価項目の検討を行い、肺高血圧症の病態・治療法の解明、日本人の肺高血圧症患者さんに合った医療の提供に結び付けていくことを主な目的としています。

研究の対象・方法

以下の選択基準に該当する方が対象となります。

1) 同意取得時に年齢が18歳以上

2) 同意取得時に肺高血圧症として診断され、肺高血圧症臨床分類(2013年ニース分類)で1群~5群いずれかに該当している

3) 肺高血圧症臨床分類(2013年ニース分類)1群または5群に該当している場合

・エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害薬/sGC刺激薬又はプロスタサイクリンを新規に開始・変更され、単独療法又は併用療法を受けている

診療で取得された臨床情報をセキュリティが十分に確保されたサーバー(あなたのデータを保管する場所)に担当医師が登録します。この際、氏名や住所など個人を特定できる情報は削除された形で登録されるため、登録されたデータからあなた個人が特定される可能性はありません。将来の臨床情報も少なくとも1年ごとに継続して登録していきます。本研究は、京都大学医の倫理委員会の承認をうけ、大阪大学医学部附属病院長の許可を得ています。

当院での研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学 特任助教 世良 英子

統括研究代表者

国際医療福祉大学三田病院 肺高血圧症センター
担当者氏名:循環器内科 准教授 田村雄一
住所:東京都港区三田1-4-3
電話:03-3451-8121(代表)

研究期間

研究全体の実施期間:研究機関の長の許可を受けた日~永年
被登録者の参加期間:患者登録後~永年

ただし、少なくとも5年ごとに本研究について見直しを行い、必要があれば改訂する。

本研究に関する当院相談窓口

 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座
 特任助教 世良 英子
 TEL 06-6879-3640

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