光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄型シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討
１．研究の対象
- 倫理委員会承認後研究機関の長の許可後から2025年12月までに当院で冠動脈病変に対してBioFreedom Ultraステントによるカテーテル治療を予定された患者さん
- 2018年8月以降に当院で、「血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究」に参加いただいた患者さん
２．研究目的・方法
本研究では、冠動脈病変に対してBioFreedom Ultraステントを用いて治療を行う患者さんを対象としています。カテーテル治療時、およびカテーテル治療を実施してから約12ヶ月時点で行うフォローアップ冠動脈造影検査の時に光干渉断層撮影および血管内視鏡を用い留置されたステントを詳細に評価します。また、BioFreedom Ultraステントのこれらのデータを、過去の研究である「血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究」に参加同意を既に得た患者さんのデータと比較を行います。得られたデータによって、将来同様の病気で治療を受ける方に対して適切な治療法選択が可能となることを目的としています。
研究期間は実施許可日から2025年12月31日を予定しています（調査状況により調査期間を延長する可能性があります）。
３．研究に用いる試料・情報の種類
- 患者背景：疾患名、年齢、性別、身長、体重、服薬状況
- 併存疾患：高血圧、脂質異常症、喫煙、糖尿病、慢性腎不全、心筋梗塞、心不全
- 検査データ：血液検査データ、心臓カテーテル検査データ（光干渉断層撮影および血管内視鏡を含む）
- 治療データ：心臓カテーテル治療データ（光干渉断層撮影および血管内視鏡を含む）
- 追跡データ：治療後の生存、急性心筋梗塞、再治療の施行
なお、必要な情報のみを統計資料として集計しますので、患者さんのお名前など個人を特定できる情報が明らかになることはありません。
４．外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
５．研究の資金源および研究に係る利益相反
この研究は、医師主導型の臨床研究であり、本研究に使用するステントを製造販売するバイオセンサーズ株式会社から、関西労災病院が受け入れている奨学寄附金により実施されます。また、同機関は、本研究に使用するカテーテルを製造販売するアボットメディカルジャパン合同会社から奨学寄附金を受入れています。
そして、我々の教室でもアボットメディカルジャパン合同会社から、奨学寄附金を受入れています。
なお、これらの企業は、本研究の企画・立案、結果の解釈、データ収集、データマネジメント、統計解析、モニタリング等の研究実施には直接関与しません。さらに研究者がこれらの企業に研究に用いられる情報を提供することもありません。担当医師が個人的に利益を受けることはなく、この研究の実施や報告にあたり、個人や組織の利益のために公正な判断を曲げるようなことは一切ありません。
研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）
この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。
６．研究組織（利用する者の範囲）
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 溝手勇
関西労災病院 循環器内科 石原隆行
７．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 小杉隼平
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
電話番号 06-6879-3640
研究責任者
大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 溝手勇
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
電話番号 06-6879-3640
研究代表者
関西労災病院 循環器内科 石原隆行
〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
電話番号 06-6416-1221（代表）
