通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

心血管疾患におけるレセプト上の病名抽出アルゴリズムの開発と妥当性検証

1.研究の対象

2018月4月1日から2019年3月31日までの間に当院で入院された患者さん

2.研究の期間

2021年6月17日から2022年3月31日

3.研究目的・方法

近年、入院や外来で診療を受けた時に発行される、診療報酬情報(レセプトデータ)を活用した研究が盛んになっています。一方で、診療報酬情報に登録されている病名は、実際医師が診断した病名と違うことも多く、その病名の正確さが検証されていないのが実情です。
本研究では、当院に入院された患者さんの診療報酬情報に登録されている心血管疾患(心筋梗塞、心不全、大動脈疾患)病名と、実際に医師が診断した病名が一致するかどうかについて、複数の施設で協力して検討を行います。また、実際の病名だけではなく、入院中に受けた処置などの情報も併せて、より正確な診療報酬情報上での病名の同定方法を検討します。
検討の際には、心血管疾患以外の集団との比較が必要なため、下記の入院患者さんを対象としてカルテ情報の抽出、閲覧を行います。

  1. 心血管疾患で当院に入院された患者さん
  2. 入院中の診療報酬情報の病名に心血管疾患の病名がついている患者さん
  3. 心血管疾患患者さんとの比較のため無作為に抽出された、当院のいずれかの科に入院した患者さん

カルテ情報・診療報酬情報から、対象者の背景(生年月日・入退院日・性別など)、実際に医師が診断した病名、診療報酬情報上の病名や行った検査・投薬・手術などの情報を収集し、診療報酬情報に登録されている心血管疾患病名と、実際に医師が診断した病名が一致するかどうかの解析と、より正確な診療報酬情報上での心血管疾患病名の同定方法の検討を行います。

4.研究に用いる試料・情報の種類

入院診療の過程で作成される電子カルテ上の診療録情報と診療報酬情報を使用します。

5.外部への試料・情報の提供

個人情報を削除した上で、研究代表施設の奈良県立医科大学附属病院へ、ファイルへのパスワードをかける等の方法で、特定の関係者以外がアクセスできない状態で提供を行います。個人情報と提供したデータの対応表は、当院の研究責任者が保管・管理し、外部へ提供することはありません。

6.個人情報の取り扱い

患者さんの診療情報の中に含まれる、お名前、カルテ番号などのご本人を特定しうる個人情報については、匿名化を行い、情報が外部に漏れないように厳重に管理、保管します。また、研究成果が公表される場合にも、患者さんが特定されないように取り扱います。

5.研究組織

  • 当院における研究責任者・分担研究者
    • 岡田佳築(研究責任者)
      大阪大学大学院医学系研究科 変革的医療情報システム開発学寄附講座/循環器内科学
      大阪大学医学部附属病院 医療情報部
    • 坂田泰史(分担研究者)
      大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学
  • 当院以外の実施医療機関及び研究責任者
    • 奈良県立医科大学附属病院(研究代表施設)
      所在地:奈良県橿原市四条町840番地)
      研究責任者:循環器内科 金岡 幸嗣朗
    • 市立奈良病院
      所在地:奈良良県奈良市東紀寺町1丁目50−1
      研究責任者:循環器内科 堀井 学
    • 南奈良総合医療センター
      所在地:奈良県吉野郡大淀町大字福神8番1
      研究責任者:循環器内科 鴨門 大輔

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
岡田佳築(本研究における当院の研究責任者)
大阪大学大学院医学系研究科 変革的医療情報システム開発学寄附講座/循環器内科学
大阪大学医学部付属病院 医療情報部
電話番号:06-6879-3638 / 06-6879-5900
メールアドレス:katsuki※cardiology.med.osaka-u.ac.jp
(※を@に置き換えて送信してください。))

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