通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

2019.05.07現在進行中の試験

研究概要、目的

はじめにレジストリー研究とは、ある条件を満たしている多くの患者さんにおいて、診療で行う検査で得られるデータを集計および解析をして、将来、同じ病気の患者さんの診療に役立てることを目的としています。
本研究では高度僧帽弁閉鎖不全の患者さんで、日本全国の施設で経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた治療を受けた患者さんの治療前、治療中、治療後のデータを蓄積して、本治療法を安全かつ有効な治療法とするために活用します。

研究の方法

この研究で登録するデータとは、患者さんの症状、飲まれている薬、血液検査や心エコー検査のデータなど、あなたの診療で必ず取られるデータのみが含まれており、この研究のために、余計な検査を行うことはありません。
データの登録は治療前、退院時、治療から30 日後、1 年後、2 年後に行います。また、PMS（市販後調査）として収集していたデータについても本レジストリー研究に移行します。この研究は、日本循環器学会および大阪大学医学部附属病院の研究倫理審査委員会の承認をうけ、大阪大学医学部附属病院長の許可を得ています。