通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

ハイレゾ血管内視鏡を用いたステント留置後冠動脈における新生内膜被覆度観察試験に関する多施設観察研究

研究概要

 この臨床研究では日本国内におけるステント留置後の患者さんのステント内新生動脈硬化病変、ステント被覆状況、ステント内血栓を観察することで、虚血性心疾患において今後どのような患者さんにどのような治療を行うのがよいかを検討し、患者さんに応じた最適な治療法を確立することを目的としています。具体的には、生体耐久性ポリマーを用いた第二世代DESである、エベロリムス溶出性コバルトクロミウムステント(DP CoCr-EES)と、生体吸収性ポリマーを用いた第三世代DESである、エベロリムス溶出性コバルトプラチナムステント(BP CoPt-EES)の早期(early phase)、並びに後期(late phase)におけるステント内新生動脈硬化病変、ステント被覆状況、ステント内血栓を観察することで、生体耐久性ポリマー、ならびに生体吸収性ポリマーがどのようにヒトの冠動脈に作用するのかを明らかにします。観察には、昨今登場した画素数9,000画素のハイレゾ(高解像度)血管内視鏡と、従来からあるIVUSを用いることで、薄い新生内膜を含めたステント被覆状況、ならびに平面状に付着した血栓を含むステント内血栓についてもカバーする形でのデータ収集を目指します。

研究責任者・代表者

当科での研究代表者

 溝手 勇 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学講座 助教

統括研究代表者

 南都伸介 西宮市立中央病院 循環器内科顧問兼病院事業管理者

登録症例規模および登録対象期間

 60例:2016年4月以降にIVUSを用いてSynergyまたはXIENCEを用いてPCIを施行した症例のうち、①PCI後9±3ヶ月後にフォローアップカテーテル検査(冠動脈造影検査、IVUSならびにハイレゾ血管内視鏡による観察)を行った症例、または②2020年3月までにこれらの検査の実施が予定されている症例を登録対象とする。

研究期間

 病院長許可後~2020年9月30日

情報の利用および個人情報について

情報(データ)に関しては、「匿名化」を行い、個人情報を保護します。 すなわち研究対象となる方のデータから氏名等の個人情報をすべて削除し、代わりに新しく番号をつけて匿名化を行います。研究対象となる方とこの番号を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管いたします。今回の研究では、下記の研究事務局ならびに解析機関(カテーテル検査コアラボ)に、疾患名、年齢、性別、身長、体重などの基本情報、既往歴、投薬内容、血液検査、PCI(冠動脈形成術)・フォローアップ検査時の画像情報、などの検査データを含む診療情報を、匿名化した状態でお送りさせていただきます。

(研究事務局)
シー・ブイ・クエスト株式会社 代表取締役 皆川 和宏
〒107-0062 東京都港区南青山6-13-9アニス南青山3B
電話:03-6427-9947 FAX:03-3797-0991

(カテーテル検査画像コアラボ)
Cardio Port 株式会社 代表取締役 山本英樹
〒651-0093 兵庫県神戸市中央区二宮町1丁目4-10 ル・ムーブル井村603号室
電話:078-862-5822 FAX:078-862-5844

参加を希望されない方へ

この臨床研究での情報(データ)の利用を望まれない方は、下記までご連絡ください。情報(データ)の利用を中止させていただきます。尚、参加を辞退されたとしても、それによりあなたが不利益を受けることはありません。

本研究に関する代表連絡先

大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座
岡山 慶太
TEL:06-6879−3638

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