通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言い、当科での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

LDL-C直接法試薬の正確性の検討試験

研究概要

 健康診断や病院の外来で心筋梗塞や脳梗塞などの動脈硬化をふやす悪玉コレステロール(LDL-C)の測定のため我が国で市販されている試薬(LDL-C直接法)が、(1) 脂質異常のない方および脂質異常のある方においてアメリカCDCによって決定されている基準法であるBQ法と一致するのか、(2) 総コレステロール値などからLDL-C値を推定するFriedwald式(F式)を使うことが出来ない食後のかたの血液や中性脂肪の高い方の血液の検体でもLDL-C値が正確に測定できるのか、(3) 改良された試薬の反応性が改善されているのか、という3点を明らかにします。方法としては、この研究に同意をいただいた各種脂質代謝異常を有する方や健康ボランティアの方から空腹時あるいは食後に採血を行い、LDL-C国際基準法(BQ法)あるいは日本で市販されている4種類のLDL-C直接法を使って測定を行いその正確さを比較します。

当科での研究代表者

 山下静也 大阪大学大学院医学系研究科総合地域医療学寄附講座 教授

統括研究代表者

 寺本民生 帝京大学医学部付属病院 臨床研究センター センター長

研究デザイン

多施設観察研究

登録症例規模および研究期間

登録症例150例
2018年11月30日まで実施

本研究に関する代表連絡先

順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床検査医学講座
平山 哲(研究分担医師)
〒113-8421 文京区本郷2丁目1番1号
TEL: 03-3813-3111(代)(内線3733)
FAX: 03-5684-1609

月間アーカイブ
PageTop